LawUA.info - Правовой Портал Украины
Счетчики
Рейтинг@Mail.ru



Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН(R)

Архів. Текст правового акту із змінами та доповненнями на лютий 2008 року


               ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI
                  ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     06.02.2008  N 460/07-23
 
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання,
                                      які займаються реалізацією
                                      (торгівлею),
                                      зберіганням і застосуванням
                                      лікарських засобів
                                      Начальникам державних
                                      Iнспекцій з контролю якості
                                      лікарських засобів в
                                      Автономній Республіці Крим,
                                      областях,
                                      містах Києві та Севастополі
 
 
     У відповідності  до  ст.  15  Закону  України  "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ),  п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та
вилучення  з  обігу  лікарських  засобів  на  території  України",
затвердженого наказом  МОЗ  України  від   12.12.01   за   N   497
( z1091-01 ), зареєстрованого  Міністерством  юстиції  України від
28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами,  які затверджені  наказом  МОЗ
від  08.07.04  за  N  348 ( z0917-04 ),  і "Iнструкції про порядок
контролю якості лікарських засобів під час оптової  та  роздрібної
торгівлі", затвердженої  наказом МОЗ України від 30.10.01 за N 436
( z0107-02 ),  зареєстрованої Міністерством  юстиції  України  від
05.02.02 за   N   107/6395,   та   у   зв'язку   з  підозрою  щодо
фальсифікації,  ТИМЧАСОВО  ЗАБОРОНЯЮ  реалізацію   (торгівлю)   та
застосування лікарського   засобу   ДОЛАРЕН(R),   таблетки  N  100
(10х10),  серій D-130, D-137 з маркуванням виробника "Наброс Фарма
Пвт.Лтд", Iндія,   до   окремого  рішення  Державної  інспекції  з
контролю якості лікарських засобів МОЗ України,  який  має  ознаки
фальсифікації:
     "Опис" (таблетки з однієї сторони  різного  забарвлення:  від
бежевого  кольору  з білими та сірими вкрапленнями до оранжевого з
білими  та  сірими  вкрапленнями,  а  з  іншої  сторони  -  білого
кольору);
     "Діаметр" (завищений);
     "Розчинення" (занижений);
     "Маркування первинної упаковки (блістера)":
     - всі написи розміщені нерівномірно та зміщені вліво;
     - напис  "ДОЛАРЕН(R)"  світло-червоного  кольору,  всі   інші
написи виконані світло-синім кольором;
     - на плівці ПВХ,  з іншої сторони блістера, сітчастий відтиск
на алюмінієвій фользі нечіткий;
     "Маркування вторинної упаковки (картонної коробки)":
     - серія,  дата виготовлення та  термін  придатності  нанесені
жирним шрифтом;
     - логотип виробника "N" присутній тільки на одній  зі  сторін
картонної коробки;
     - у  розділі  "Показання:"  після слів "...ішіас..." відсутня
крапка;
     - на боковій поверхні напис "Knocks  out  pain,  inflammation
and   fever"   виконаний   чорним  шрифтом  на  білому  фоні,  (на
оригінальному  зразку  даний  напис  виконаний  білим  шрифтом  на
червоному прямокутнику);
     - голограма з  захисними  малюнками  та  написом  "ДОЛАРЕН(R)
ORIGINAL"  має більші розміри у порівнянні із оригінальним зразком
та накладається на червону риску;
     - на  боковій  поверхні  зазначений номер виробничої ліцензії
G/1355.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний термін  після  одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу  ДОЛАРЕН(R),  таблетки  N  100  (10х10),  серій
D-130,  D-137  з  маркуванням  виробника  "Наброс  Фарма Пвт.Лтд",
Iндія.
 
     При виявленні зразків цього лікарського засобу  вжити  заходи
щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
 
     Суб'єкту господарської  діяльності,  при  виявленні вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  державну  інспекцію  з  контролю
якості  лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт  господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо запобігання
придбанню,  реалізації   та   застосуванню   лікарського   засобу,
наведеного в приписі.
 
     Контроль за   виконанням   припису  здійснюють  територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису тягне за  собою  відповідальність  згідно
чинного законодавства України.
 
     Копії припису направлені:
     ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
     Представництво "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Iндія, в Україні.
 
 Головний державний інспектор
 України з контролю якості
 лікарських засобів                                    С.А.Данилов




 

попередній документ наступний документ
архів-2004
Партнеры


Правовые ресурсы