LawUA.info - Правовой Портал Украины
Счетчики
Рейтинг@Mail.ru



Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ

Архів. Текст правового акту із змінами та доповненнями на лютий 2008 року


               ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI
                  ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     06.02.2008  N 463/07-20
 
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання,
                                      які займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням
                                      і застосуванням лікарських
                                      засобів
                                      Начальникам державних
                                      інспекцій з контролю
                                      якості лікарських засобів
                                      в Автономній Республіці
                                      Крим, областях, містах Києві
                                      та Севастополі
 
 
     На підставі  встановлення  факту   невідповідності   архівних
зразків    серії    1680807,   вимогам   аналітичної   нормативної
документації  до  реєстраційного   посвідчення   N   UA/5626/01/01
препарату ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ,  суспензія для  ін'єкцій 2,5%  по
2 мл  в  ампулах  N 10,  виробництва  ЗАТ "Харківське підприємство
по  виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів "Біолік",
Україна за показником "Аномальна токсичність" та  у  відповідності
до   ст.  15,   ст.  21  Закону  України  "Про  лікарські  засоби"
( 123/96-ВР ),  п. 2.3.,  п. 3.1.1.,  п.  3.2.2. "Порядку заборони
(зупинення)  та  вилучення з обігу лікарських засобів на території
України",  затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497
(  z1091-01  ),  зареєстрованого Міністерством юстиції України від
28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами,  які затверджені  наказом  МОЗ
від  08.07.04  за  N  348 ( z0917-04 ),  і "Iнструкції про порядок
контролю якості лікарських засобів під час оптової  та  роздрібної
торгівлі",  затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за N 436
( z0107-02 ),  зареєстрованої Міністерством  юстиції  України  від
05.02.02   за   N   107/6395,   забороняю  реалізацію  (торгівлю),
зберігання  та  застосування   всіх   серій   лікарського   засобу
ГIДРОКОРТИЗОНУ  АЦЕТАТ,  суспензія  для  ін'єкцій 2,5%   по 2 мл в
ампулах  N  10,  виробництва  ЗАТ  "Харківське   підприємство   по
виробництву  імунобіологічних  і  лікарських  препаратів "Біолік",
Україна.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний термін після одержання припису  перевірити  наявність
всіх серій лікарського засобу ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ, суспензія для
ін'єкцій 2,5%  по 2 мл в ампулах N 10, виробництва ЗАТ "Харківське
підприємство   по   виробництву   імунобіологічних   і  лікарських
препаратів "Біолік", Україна.
 
     При виявленні зразків цього лікарського засобу  вжити  заходи
щодо  вилучення  його  з  обігу  шляхом  знищення  або  повернення
постачальнику (виробнику).
 
     Суб'єкту господарської діяльності,  при  наявності  вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  державну  інспекцію  з  контролю
якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті  заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо  запобігання
придбанню,   реалізації   та   застосуванню   лікарського  засобу,
наведеного в приписі.
 
     Контроль за  виконанням  припису   здійснюють   територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису  тягне  за  собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
 
     Копії припису направлені:
     Державна служба   лікарських   засобів  і  виробів  медичного
призначення;
     ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
     ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву  імунобіологічних
і лікарських препаратів "Біолік".
 
 Головний державний інспектор
 України з контролю якості
 лікарських засобів                                    С.А.Данилов




 

попередній документ наступний документ
архів-2004
Партнеры


Правовые ресурсы