Про затвердження Порядку взаємодії органів державного контролю в сфері обігу лікарських засобів

Архів. Текст правового акту із змінами та доповненнями на лютий 2008 року

| Навігація |


              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
 
                            Н А К А З
 
                        22.10.2004  N 515
 
 
            Про затвердження Порядку взаємодії органів
       державного контролю в сфері обігу лікарських засобів
 
 
     На виконання  Указу Президента України від 7 лютого 2003 року
"Про заходи щодо  поліпшення  забезпечення  населення  лікарськими
засобами і виробами медичного призначення ( 91/2003 ),  відповідно
до Положення про Державну  службу  лікарських  засобів  і  виробів
медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів
України від 02.06.2003 р.  N 789 (  789-2003-п  ),  Положення  про
Державну   інспекцію   з   контролю   якості   лікарських  засобів
Міністерства охорони здоров'я  України,  затвердженого  постановою
Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р.  N 179 ( 179-98-п ) з
метою удосконалення координації дій органів державного контролю  в
сфері обігу лікарських засобів Н А К А З У Ю:
 
     1. Затвердити  Порядок  взаємодії Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення та Державної  інспекції  з
контролю якості лікарських засобів МОЗ України (додається).
 
     2. Першому  заступнику  голови  Державної  служби  лікарських
засобів і виробів медичного призначення І.Б.  Демченко, заступнику
Головного   державного   інспектора   України  з  контролю  якості
лікарських засобів Суру С.В.  забезпечити виконання цього наказу в
установленому порядку з 23 жовтня 2004 року.
 
     3. Контроль   за   виконанням   цього   наказу   покласти  на
М.Ф. Пасічника,  заступника Міністра  -  голову  Державної  служби
лікарських  засобів  і  виробів  медичного  призначення,  який  за
посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості
лікарських засобів.
 
 Міністр                                                А.В.Підаєв
 
 
                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                      Наказ Міністерства охорони
                                      здоров'я України
                                      22.10.2004  N 515
 
 
                             ПОРЯДОК
          взаємодії Державної служби лікарських засобів
           і виробів медичного призначення та Державної
              інспекції з контролю якості лікарських
                       засобів МОЗ України
 
 
                      1. Загальні положення
 
     1.1. Порядок  взаємодії Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення та Державної  інспекції  з  контролю
якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Порядок) розроблений
з метою координації дій органів державного контролю в сфері  обігу
лікарських  засобів  відповідно  до  Положення про Державну службу
лікарських засобів і виробів медичного призначення,  затвердженого
постановою Кабінету  Міністрів  України  від  02.06.2003 р.  N 789
( 789-2003-п ) (далі - Державна служба), та Положення про Державну
інспекцію   з  контролю  якості  лікарських  засобів  Міністерства
охорони  здоров'я  України,  затвердженого   постановою   Кабінету
Міністрів  України  від  16.02.1998 р.  N 179 ( 179-98-п ) (далі -
Державна інспекція).
 
     1.2. Порядок поширюється на всі види  робіт,  що  виконуються
органами  державного  контролю  в сфері обігу лікарських засобів з
метою забезпечення якості лікарських засобів в Україні  та  згідно
чинного законодавства   віднесено   до  функцій  Державної  служби
та Державної інспекції.
 
     1.3. Цей  Порядок  визначає  механізми  взаємодії   Державної
інспекції  та  Державної  служби  на  період  до  прийняття  інших
нормативно-правових актів.
 
                       2. Обмін інформацією
 
     2.1.  Державна інспекція та Державна служба у встановлені цим
Порядком   терміни  надсилають  на  адресу  один  одного  наступні
документи або таку інформацію:
     2.1.1. Копії  приписів  або  рішень  про  вилучення  з  обігу
фальсифікованих  або  неякісних  лікарських  засобів,   погоджених
згідно   цього   Порядку   -  не  пізніше  5  робочих  днів  після
затвердження, постійно.
     2.1.2. Копії  затверджених приписів або рішень про поновлення
обігу лікарських засобів,  погоджених згідно цього  Порядку  -  не
пізніше 5 робочих днів після затвердження, постійно.
     2.1.3. Узагальнену інформацію щодо прийняття наказів МОЗ  про
заборону  застосування лікарських засобів,  приписів та/або рішень
про зупинення та/або вилучення з обігу та  рішень  про  поновлення
обігу лікарських засобів на території України - щоквартально.
     2.1.4. Копії  затверджених  в  установленому  порядку  планів
перевірок   суб'єктів   господарювання,   що   мають  ліцензії  на
провадження господарської діяльності  з  виробництва,  оптової  та
роздрібної торгівлі  лікарських  засобів  -  у  термін  не пізніше
10 робочих днів з моменту затвердження.
     2.1.5. Узагальнену  інформацію  щодо  проведення позапланових
перевірок  суб'єктів  господарювання,  проведених  відповідно   до
повідомлень  про  порушення  ліцензійних  умов  або  вимог чинного
законодавства щодо виробництва,  оптової  та  роздрібної  торгівлі
лікарських засобів - щоквартально.
     2.1.6. Інформацію  щодо  результатів  лабораторної  перевірки
якості зразків серій лікарських засобів, відібраних та направлених
на випробування  посадовими  особами  Державної  інспекції  та/або
Державної служби - постійно.
     2.1.7. Інформацію щодо  суб'єктів  господарської  діяльності,
які розповсюджують фальсифіковані лікарські засоби.
     2.1.8. Іншу інформацію, яка стала необхідною в ході виконання
функціональних обов'язків відповідно до нормативно-правових актів,
прийнятих після затвердження цього Порядку.
 
     2.2. Державна інспекція один раз на місяць надає до Державної
служби:
     2.2.1. Інформацію щодо  суб'єктів  господарської  діяльності,
матеріально-технічна  база  яких  не  виявлена  за  адресою  місця
провадження діяльності, вказаною в ліцензії.
     2.2.2. Базу   даних   фальсифікованих   лікарських   засобів,
включаючи відомості щодо приписів про їх  вилучення,  виявлені  на
території України.
     2.2.3. Базу даних субстандартних  серій  лікарських  засобів,
включаючи  відомості щодо приписів про їх вилучення,  виявлених на
території України.
     2.2.4. Узагальнену  інформацію  про перевірки зарубіжних фірм
(компаній), що виробляють лікарські засоби та/або реалізують їх на
території України і результати цих перевірок.
 
     2.3.   Державна   служба   надає   до   Державної  інспекції:
     2.3.1. Переліки     лікарських     засобів     та    медичних
імунобіологічних препаратів,  зареєстрованих в Україні  відповідно
до чинного законодавства - один раз на місяць.
     2.3.2. Перелік виробів медичного призначення,  зареєстрованих
в Україні, - щоквартально.
     2.3.3. Базу  даних  суб'єктів   господарювання,   які   мають
ліцензії  на  провадження  господарської  діяльності з виробництва
лікарських  засобів,  оптову,   роздрібну   торгівлю   лікарськими
засобами,  видані Державною службою в установленому порядку - один
раз на місяць.
     2.3.4. Узагальнену   інформацію   про  розпорядження,  надані
Державною службою щодо усунення  порушень,  встановлених  під  час
планових  та/або позапланових перевірок суб'єктів господарювання -
один раз на місяць.
     2.3.5. Проекти  планів  про перевірки суб'єктів господарської
діяльності,  що  мають  ліцензії  на   провадження   господарської
діяльності  з  оптової,  роздрібної  торгівлі лікарськими засобами
(для  врахування  при  складанні  загального  плану  перевірок   з
залученням  фахівців  територіальних  інспекцій  з контролю якості
лікарських засобів) - щоквартально.
     2.3.6. Базу  даних  лабораторій  з  аналізу якості та безпеки
лікарських засобів,  атестованих  та/або  акредитованих  Державною
службою в порядку, встановленому МОЗ України - щоквартально.
     2.3.7. Базу    даних    виробництв    лікарських     засобів,
сертифікованих Державною службою на відповідність вимогам належної
виробничої практики - щоквартально.
     2.3.8. Узагальнену  інформацію  про перевірки зарубіжних фірм
(компаній), що виробляють лікарські засоби та/або реалізують їх на
території України і результати цих перевірок - один раз на місяць.
 
        3. Реалізація вимог Порядку заборони (зупинення),
        вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення
                  їх обігу на території України
 
     3.1. З  метою  заборони  (зупинення) обігу лікарських засобів
відповідно до "Порядку заборони  (зупинення),  вилучення  з  обігу
лікарських  засобів  та поновлення їх обігу на території України",
затвердженого наказом   МОЗ   України   від   12.12.2001   N   497
( z1091-01  )  та  зареєстрованого  в Міністерстві юстиції України
28.12.2001  за  N  1091/6282  (із  змінами), Державна інспекція та
Державна  служба  взаємодіють шляхом взаємного погодження проектів
рішень   Державної   служби   або  приписів  Державної  інспекції.
Процедура   погодження   документів   здійснюється  згідно  з  цим
Порядком.
     3.1.1.  Проект  рішення  Державної служби разом з відповідним
комплектом  копій  супровідної  документації у термін не пізніше 3
робочих  днів  після його оформлення надається Державній інспекції
для   погодження.  Державна  інспекція  (відповідальний  заступник
Головного   державного   інспектора   України  з  контролю  якості
лікарських   засобів   -   Сур  С.В.)  погоджує  або  не  погоджує
направлений  проект  рішення шляхом візування ("погоджено" або "не
погоджено") та передає до Державної служби в установленому порядку
у термін не пізніше 5 робочих днів з дня надходження. В разі, коли
Державна  інспекція  не  погоджує проект рішення Державної служби,
остаточний   висновок   щодо   затвердження  або  не  затвердження
документу  у  термін  не  пізніше 5 робочих днів приймає заступник
Міністра  -  голова  Державної  служби, який за посадою є Головним
державним   інспектором   України  з  контролю  якості  лікарських
засобів.  Затверджене  в  установленому  порядку рішення Державної
служби   направляється  суб'єкту  господарювання  в  установленому
порядку  у  термін не пізніше 15 робочих днів з моменту оформлення
проекту рішення.
     3.1.2. Проект припису Державної інспекції разом з відповідним
комплектом  копій  супровідної  документації у термін не пізніше 3
робочих  днів  після його оформлення надсилається Державній службі
для  погодження.  Управління  - інспекторат з належної виробничої,
дистрибуторської  практики,  контролю  дотримання ліцензійних умов
Державної  служби  (відповідальний  - нач. управління Підпружников
Ю.В.)   розглядає   надані  документи  та  готує  пропозиції  щодо
погодження  або  не  погодження  проекту  припису. Державна служба
погоджує   або  не  погоджує  направлений  проект  припису  шляхом
візування ("погоджено" або "не погоджено") та передає до Державної
інспекції  в  установленому  порядку у термін не пізніше 5 робочих
днів  з  дня надходження. В разі, коли Державна служба не погоджує
проект  припису  Державної  інспекції,  остаточний  висновок  щодо
затвердження  або  не затвердження документу у термін не пізніше 5
робочих днів приймає заступник Міністра - голова Державної служби,
який  за  посадою  є  Головним  державним  інспектором  України  з
контролю  якості  лікарських засобів. Затверджений в установленому
порядку   припис   Державної   інспекції   направляється  суб'єкту
господарювання  в  установленому  порядку  у  термін не пізніше 15
робочих днів з моменту оформлення проекту припису.
     3.1.3. Рішення  про  повернення  в  обіг  лікарських  засобів
відповідно до "Порядку заборони  (зупинення),  вилучення  з  обігу
лікарських  засобів  та поновлення їх обігу на території України",
затвердженого наказом   МОЗ   України   від   12.12.2001   N   497
( z1091-01  )  та  зареєстрованого  в Міністерстві юстиції України
28.12.2001  за  N  1091/6282  (із  змінами), Державна інспекція та
Державна  служба  приймають  шляхом  взаємного погодження проектів
рішень  згідно  механізму,  приведеного  в пп. 3.1.1, 3.1.2. цього
Порядку.
 
                    4. Використання інформації
 
     4.1.  Державна  інспекція  і  Державна  служба  враховують та
використовують  надану та/або отриману інформацію в ході виконання
покладених   на   них  функціональних  обов'язків  в  межах  своєї
компетенції і відповідних повноважень.
 
     4.2.  Посадові  особи Державної служби та Державної інспекції
забезпечують конфіденційність щодо інформації, яка стала відома їм
в  ході  взаємодії  органів  державного  контролю  в  сфері  обігу
лікарських    засобів,   а   у   разі   її   розголошення   несуть
відповідальність згідно з чинним законодавством України.
 
 Перший заступник голови
 Державної служби                                     І.Б.Демченко
 
 Заступник Голови державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                                 С.В.Сур




 

| Головна сторінка |

 

попередній документ наступний документ
архів-2000