LawUA.info - Правовой Портал Украины
Счетчики
Рейтинг@Mail.ru



Про затвердження документів з питань стандартизації та сертифікації виробництва лікарських засобів

Архів. Текст правового акту із змінами та доповненнями на лютий 2008 року


              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
 
                            Н А К А З
 
                        31.12.2003  N 637
 
 
       Про затвердження документів з питань стандартизації
          та сертифікації виробництва лікарських засобів
 
 
     Згідно Закону   України   "Про   концепцію  загальнодержавної
програми  адаптації   законодавства   України   до   законодавства
Європейського  Союзу"  ( 228-15 ),  на виконання постанов Кабінету
Міністрів України  від  18.12.1996  N  1538  (  1538-96-п  )  "Про
затвердження  Комплексної програми розвитку медичної промисловості
України на 1997-2003 рік" та від 2.06.2003 N 789  (  789-2003-п  )
"Про  утворення  Державної  служби  лікарських  засобів  і виробів
медичного   призначення"   з   метою    забезпечення    подальшого
удосконалення    стандартизації    та   сертифікації   виробництва
лікарських засобів Н А К А З У Ю:
 
     1. Затвердити та ввести в дію з 01.04.2004 року:
 
     1.1. Настанову  "Лікарські  засоби.   Настанова   з   якості.
Фармацевтична розробка" (додається);
 
     1.2. Настанову   "Лікарські   засоби.   Настанова  з  якості.
Виробництво готових лікарських засобів" (додається);
 
     1.3. Настанову  "Лікарські  засоби.   Настанова   з   якості.
Валідація технологічних процесів" (додається);
 
     1.4. Настанову   "Лікарські   засоби.   Настанова  з  якості.
Допоміжні речовини" (додається);
 
     1.5. Настанову  "Лікарські  засоби.   Настанова   з   якості.
Специфікація  і   контрольні   випробування   готової   продукції"
(додається);
 
     1.6. Настанову  "Лікарські  засоби.   Настанова   з   якості.
Випробування стабільності" (додається);
 
     1.7. Настанову   "Чисті   приміщення   і   пов'язані  з  ними
середовища,  що контролюються.  Частина  1.  Класифікація  чистоти
повітря" (додається);
 
     1.8. Настанову   "Чисті   приміщення   і   пов'язані  з  ними
середовища, що   контролюються.   Частина   2.   Специфікації    з
випробувань   і   моніторингу  з  метою  підтвердження  стабільної
відповідності стандарту" (додається);
 
     1.9. Настанову  "Виробництво   фармацевтичної   продукції   в
асептичних умовах. Частина 1. Загальні умови" (додається);
 
     1.10. Настанову  "Стерилізація медичної продукції.  Вимоги до
валідації і поточного контролю.  Промислова  стерилізація  вологим
жаром" (додається);
 
     1.11. Доповнення  1  до  Державної  Фармакопеї  України (ДФУ)
2001 р. (додається);
 
     1.12. Методичні    рекомендації    "Вимоги   до   виробництва
стерильних лікарських засобів в умовах аптек" (додається);
 
     1.13. Методичні    рекомендації    "Вимоги   до   виробництва
нестерильних лікарських засобів в умовах аптек" (додається);
 
     2. Погодити:
 
     2.1. ДСТУ  "Державна  система  стандартизації  фармацевтичної
продукції. Основні положення" (додається).
 
     3. Державній  службі  лікарських  засобів і виробів медичного
призначення у тримісячний термін забезпечити  опублікування  цього
наказу в засобах масової інформації.
 
     4. Контроль  за  виконання  покласти на заступника Міністра -
голову державної служби лікарських  засобів  і  виробів  медичного
призначення Пасічника М.Ф.
 
 В.о. Міністра                                      В.В.Загородній
 
 (Додатки не наводяться)





 

 

попередній документ наступний документ
архів-2004
Партнеры


Правовые ресурсы