LawUA.info - Правовой Портал Украины
Счетчики
Рейтинг@Mail.ru



Про затвердження Порядку повернення лікарських засобів в обмежений обіг на території України

Архів. Текст правового акту із змінами та доповненнями на лютий 2008 року



              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
               ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
                  ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
                            Н А К А З
                         28.12.2002  N 66
 
      Про затвердження Порядку повернення лікарських засобів
              в обмежений обіг на території України
 
     На виконання наказу Міністерства охорони здоров'я України від
12 грудня 2001 року N 497 ( z1091-01 ) "Про  затвердження  Порядку
заборони  (зупинення)  та  вилучення з обігу лікарських засобів на
території України",    зареєстрованого    Міністерством    юстиції
28 грудня 2001 року за N 1091/6282, Н А К А З У Ю:
     1.   Затвердити   Порядок  повернення  лікарських  засобів  в
обмежений   обіг   на   території  України  (далі  -  Порядок,  що
додається).
     2.   Начальнику  загального  відділу  Державної  інспекції  з
контролю якості лікарських засобів МОЗ  України  Старунській  С.М.
забезпечити  тиражування Порядку в необхідній кількості та надання
його державним інспекціям з контролю якості лікарських  засобів  в
Автономній Республіці Крим,  областях, містах Києві та Севастополі
(далі - територіальні  інспекції)  та  Центральній  лабораторії  з
аналізу якості лікарських засобів.
     3.  Територіальним  інспекціям  та  Центральній лабораторії з
аналізу якості лікарських засобів прийняти Порядок до виконання.
     4.  Начальникам  територіальних  інспекцій  довести до відома
суб'єктів   господарської   діяльності   основні  положення  цього
Порядку.
     5.  Контроль  за  виконанням  наказу  покласти  на заступника
Головного   державного   інспектора   України  з  контролю  якості
лікарських засобів Сура С.В.
 
 Перший заступник Головного
 державного інспектора України
 з контролю якості лікарських
 засобів                                              В.Г.Варченко
 
                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                      Наказ Державної інспекції
                                      з контролю якості лікарських
                                      засобів МОЗ України
                                      28.12.2002  N 66
 
                             ПОРЯДОК
        повернення лікарських засобів в обмежений обіг на
                        території України
 
     1. Загальні положення.
     1.1.  Цей Порядок розроблено на виконання наказу Міністерства
охорони здоров'я   України   від   12   грудня  2001  року  N  497
( z1091-01 ) "Про затвердження  Порядку  заборони  (зупинення)  та
вилучення  з  обігу  лікарських  засобів  на  території  України",
зареєстрованого Міністерством  юстиції  28  грудня  2001  року  за
N 1091/6282.
     1.2.  Порядок  визначає процедуру повернення в обмежений обіг
на  території  України лікарських засобів з відхиленням показників
якості  від  вимог,  установлених  нормативними  документами,  але
невідповідність яким при застосуванні цих ліків не призвела або не
призведе до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей.
     1.3.   Порядок  передбачає  диференціацію  заходів  Державної
інспекції з    контролю    якості    лікарських    засобів     МОЗ
(далі -  Державна  інспекція МОЗ) щодо повернення в обмежений обіг
лікарських засобів на підставі результатів аналізу якості  зразків
лікарських  засобів  та  розгляду  супроводжуючих  їх  документів.
Заходи здійснюються Державною інспекцією МОЗ на підставі письмової
заяви  виробника  лікарського  засобу  або представника зарубіжної
фірми - виробника лікарського засобу в Україні чи іншого  суб'єкта
господарської діяльності, який здійснює обіг лікарського засобу на
території України (далі - суб'єкт).
     1.4. Обмежений обіг - обіг лікарського засобу, який дозволено
Державною  інспекцією МОЗ на певних умовах (з обмеженням кількості
лікарського  засобу  в  обігу, терміну обігу, особливо оговореними
умовами  застосування, під наглядом лікаря або в умовах стаціонару
тощо).
     1.5.  Повернення  в  обмежений обіг - це процедура поновлення
обігу лікарських засобів, в тому числі тих, які були в карантині.
     1.6. Повернення в обмежений обіг лікарського засобу може бути
здійснено  у  випадках  встановлення наступних відхилень від вимог
нормативних документів щодо:
     -  графічного  оформлення  упаковки та інструкції з медичного
застосування,  крім  позначення  неправильної назви і неправильної
дози;
     -  упаковки  (відсутня  вторинна  упаковка,  заміна вторинної
упаковки тощо);
     -  рівня      наповнення   контейнерів   для   багаторазового
використання  (флаконів,  туб тощо) при відповідності концентрації
активних речовин.
     2. Процедура повернення в обмежений обіг лікарських засобів у
випадках,  якщо  невідповідність  вимогам  нормативних  документів
встановлена суб'єктом.
     2.1.   Підставою   для   розгляду   питання   про  повернення
лікарського  засобу  в  обмежений  обіг  є письмова заява суб'єкта
(далі  -  Заява,  додаток  1)  та  укладання  договору про надання
консультативних послуг із зазначених питань.
     Суб'єкт несе відповідальність за ефективність, безпечність та
відповідність   якості   лікарського  засобу  вимогам  нормативних
документів, крім відхилень, які зазначено в п. 1.6.
     2.2.  До  Заяви  додаються зразок лікарського засобу або його
первинної та/або вторинної упаковки та копії наступних документів,
завірені печаткою заявника:
     - ліцензії (у випадках, передбачених законодавством);
     - діючого реєстраційного посвідчення;
     -   попередньо   діючого   реєстраційного   посвідчення  (при
необхідності);
     -  діючої  аналітично-нормативної  документації  або  витяг з
реєстраційного досьє (при необхідності);
     -  попередньо  діючої аналітично-нормативної документації або
витяг з реєстраційного досьє (при необхідності);
     - інструкції з медичного застосування (при необхідності);
     - сертифіката якості виробника.
     2.3.   Розгляд   Заяви   і  супроводжувальних  документів  та
прийняття  рішення  про  повернення лікарського засобу в обмежений
обіг (додаток 2) здійснюється посадовою особою Державної інспекції
МОЗ (далі - посадова особа) протягом місяця. При прийнятті рішення
про  відмову  у  поверненні  лікарського  засобу  в обмежений обіг
оформлюється інформаційний лист суб'єкту.
     2.4.  Якщо  матеріалів, які надані, недостатньо для прийняття
рішення, посадова особа здійснює наступні заходи:
     - направляє суб'єкту лист із запитом про необхідність подання
додаткових документів і матеріалів;
     - направляє     зразки   лікарського  засобу  для  проведення
додаткових   досліджень   якості   лікарського  засобу  в  одну  з
уповноважених лабораторій (при необхідності).
     2.5.  До терміну розгляду документів не входить час отримання
Державною  інспекцією  МОЗ додаткових документів та матеріалів або
результатів лабораторного дослідження за п. 2.4.
     2.6.  Після  отримання  додаткових  документів  і результатів
лабораторного   дослідження   Державна   інспекція   МОЗ   приймає
відповідне рішення (додаток 2).
     Примітка. У випадку повернення лікарського засобу в обмежений
обіг  під  наглядом  лікаря або в умовах стаціонару факт отримання
лікарських          засобів          фіксується         керівником
лікувально-профілактичного закладу в акті (додаток 3), копія якого
направляється  до Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів  в  Автономній  Республіці Крим, областях, містах Києві та
Севастополі  (далі  -  територіальні інспекції), на території якої
розташований лікувально-профілактичний заклад.
     3.  Процедура повернення в обмежений обіг лікарських засобів,
зразки яких не відповідають вимогам нормативної документації і які
були  виявлені  при здійсненні державного контролю територіальними
інспекціями.
     3.1.  Територіальна  інспекція, яка при проведенні державного
контролю  виявила  зразки  лікарського  засобу, що не відповідають
вимогам нормативної документації за показниками, переліченими в п.
1.6,  після  надання  суб'єкту  припису  про  заборону  реалізації
лікарського  засобу надсилає лист-повідомлення на адресу Державної
інспекції МОЗ і суб'єкта про виявлення лікарського засобу.
     3.2.  Якщо  Державна  інспекція  МОЗ протягом 10 робочих днів
після одержання від територіальної інспекції листа-повідомлення не
отримає  від суб'єкта Заяви з проханням направити лікарський засіб
в обмежений обіг, то вона приймає рішення у відповідності з чинним
законодавством.
     3.3.  При отриманні Заяви від суб'єкта Державна інспекція МОЗ
діє у відповідності з п. 2 цього Порядку.
     4.  Рішення  про  повернення  або  про відмову у поверненні в
обмежений  обіг  лікарського  засобу  доводиться  до  відома  всіх
територіальних інспекцій.
     5.  Територіальні інспекції здійснюють контроль за виконанням
умов  обмеженого  обігу,  визначених  у  п.  1.2. При встановленні
фактів  невиконання  умов  обмеженого обігу до Державної інспекції
МОЗ   надсилається   повідомлення.  У  цих  випадках  рішення  про
повернення  лікарського  засобу  в обмежений обіг відкликається та
приймається рішення про заборону обігу цього лікарського засобу.
 
                                      Додаток 1
 
                                      Головному державному
                                      інспектору України
                                      з контролю якості
                                      лікарських засобів
                                      або його заступнику
                                      ___________________________
                                       (прізвище, ініціали)
 
                              ЗАЯВА
                 N ____ від "__" _______ 200_ р.
                     щодо надання дозволу на
                обмежений обіг лікарського засобу
 
 Від _____________________________________________________________
                     (повна назва фірми-заявника)
 
 _________________________________________________________________
             (юридична адреса фірми-заявника, тел., факс)
 
 _________________________________________________________________
                 (банківські реквізити фірми-заявника)
     Прошу  розглянути питання щодо повернення в обмежений обіг на
 території України лікарського засобу ____________________________
 ________________________________________________________________,
 (назва лікарського засобу згідно з реєстраційним  посвідченням,
               повна назва фірми-виробника, країна)
 
 який    вироблено     (завезено)    на     території(ю)  України:
 необхідне підкреслити
 
------------------------------------------------------------------
|            N серії             |      Кількість упаковок       |
|--------------------------------+-------------------------------|
|                                |                               |
------------------------------------------------------------------
 
 і має наступні відхилення від вимог АНД _________________________
            (N АНД, N реєстраційного посвідчення, опис відхилення)
 
 Супроводжувальні    документи:
 (Позначити    супроводжувальні документи)
                                                  ----------------
 1.  Копія ліцензії                               |              |
                                                  |              |
                                                  |--------------|
 2.  Зразок лікарського засобу або його           |              |
     первинної/вторинної упаковки                 |              |
                                                  |--------------|
 3.  Копія діючого реєстраційного                 |              |
     посвідчення                                  |              |
                                                  |--------------|
 4.  Копія попередньо діючого реєстраційного      |              |
     посвідчення                                  |              |
                                                  |--------------|
 5.  Копія діючої аналітично-нормативної          |              |
     документації                                 |              |
                                                  |--------------|
 6.  Копія попередньо діючої                      |              |
     аналітично-нормативної документації          |              |
                                                  |--------------|
 7.  Копія діючої інструкції з медичного          |              |
     застосування                                 |              |
                                                  |--------------|
 8.  Копія попередньо діючої інструкції           |              |
     з медичного застосування                     |              |
                                                  |--------------|
 9.  Копія сертифіката якості виробника           |              |
                                                  |              |
                                                  ----------------
 
 Оплату гарантуємо:
 
 
 Керівник підприємства (фірми)   __________   ___________________
                                  (підпис)    (прізвище, ініціали)
 
 Головний бухгалтер              __________   ___________________
                                  (підпис)    (прізвище, ініціали)
 
                                      Додаток 2
 
        ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
                 МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
 
 
 N ______ від _________           Керівнику підприємства (фірми)
 На N ______ від ______           ________________________________
                                      прізвище, ініціали
                                  Начальникам державних інспекцій
                                  з контролю якості лікарських
                                  засобів в Автономній Республіці
                                  Крим, областях, містах Києві та
                                  Севастополі
 
                             РІШЕННЯ
        про повернення лікарського засобу в обмежений обіг
 
 Назва фірми-заявника ____________________________________________
 
 Юридична адреса фірми-виробника _________________________________
 
 Дата надання заяви ______________________________________________
 
 Назва лікарського засобу ________________________________________
 
 Виробник лікарського засобу _____________________________________
 
 Країна виробника ________________________________________________
 
 Серія(ї) ________________________________________________________
 
 Кількість упаковок ______________________________________________
 
 Відхилення від нормативних вимог_________________________________
 
 Підстави для прийняття рішення __________________________________
 
 Рішення  Державної  інспекції  з  контролю  якості лікарських
 засобів МОЗ України _____________________________________________
 
 Головний державний інспектор
 України з контролю якості
 лікарських засобів або
 його заступник                             __________________
                                           (ініціали, прізвище)
 
                                      Додаток 3
 
                               АКТ
       щодо повернення лікарського засобу в обмежений обіг
                 N ___ від "___" _______ 200_ р.
 
 ________________________________________________________________
        (повна  назва  СГД, який повертає лікарський засіб
                в обмежений обіг, юридична адреса)
 
 на  підставі  рішення  Державної  інспекції з контролю якості
 лікарських засобів МОЗ України __________________________________
                                   (N, дата рішення)
 
 передала лікарський засіб _______________________________________
 _________________________________________________________________
 (назва лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням,
 повна назва фірми-виробника, країна)
 
 у кількості _____________________________________________________
     (N серії, кількість упаковок лікарського засобу кожної серії)
 
 для обмеженого обігу під наглядом лікаря в ______________________
 _________________________________________________________________
 (назва лікувально-профілактичного закладу, адреса, тел.)
 
 Лікарський засіб передав ________________________________________
 _________________________________________________________________
      (посада, прізвище, ініціали уповноваженої особи фірми)
 
 Лікарський засіб прийняв ________________________________________
 _________________________________________________________________
         (посада, прізвище, ініціали уповноваженої особи
               лікувально-профілактичного закладу)
 
 
 Акт складений на ____ арк., у __ прим. та надісланий (переданий):
 _________________________________________________________________
     (Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
                за місцем розташування виробника)
 
 Посада уповноваженої особи СГД   __________   ___________________
                                  (підпис)    (прізвище, ініціали)
 
 Посада уповноваженої особи
 лікувально-профілактичного       __________  ___________________
 закладу                           (підпис)   (прізвище, ініціали)
 
 
  З актом ознайомився та один примірник одержав
 
 Керівник лікувально-профілактичного
 закладу                          __________   ___________________
                                   (підпис)   (прізвище, ініціали)
 
 "Еженедельник "Аптека",
 N 13, 7 квітня 2003 р.
 



 

 

попередній документ наступний документ
архів-1999
Партнеры


Правовые ресурсы