Щодо фальсифікованого препарату "Тіотриазолін"

Архів. Текст правового акту із змінами та доповненнями на лютий 2008 року

|Навігація|


              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
     ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
 
 N 1161/12-04 від 06.06.2001
                              Начальникам державних інспекцій
                              з контролю якості лікарських засобів
                              в АР Крим, областях,
                              містах Києві та Севастополі
 
 
 
     Державна інспекція  з  контролю якості лікарських засобів МОЗ
повідомляє про наступне.
     За завданням   керівництва  АТ  "Галичфарм"  службою  безпеки
підприємства в ДКП N 42 та Аптеці  N  18  ТОВ  "Під  Вознесінням",
м.Львів,    шляхом   здійснення   контрольних   закупок   виявлено
фальсифікований препарат "Тіотриазолін",  таблетки по 0,1 г  N  50
серій   3012001,   290101  виробництва  згідно  з  маркуванням  АТ
"Галичфарм" та НВТ "Фарматрон". Факт фальсифікації підтверджується
тим,  що,  за  ствердженням АТ "Галичфарм",  останній раз вказаний
препарат виготовлявся підприємством у жовтні-листопаді 1999 р.
     Проведеною Державною   інспекцією   у   Львівській    області
перевіркою  ТзОВ  "Лада-Фарм",  м.Львів,  яке  було постачальником
препарату  у  вищезазначені  аптеки,  встановлено,  що   він   був
отриманий від  ТзОВ  "Арніка  гірська",  м.Мукачеве  Закарпатської
області. При цьому будь-які документи, які б підтверджували якість
препарату   (сертифікат   якості   виробника,  сертифікат  аналізу
лабораторії), відсутні.
     За результатами      аналізу,     проведеного     Центральною
лабораторією,  зразки вказаних  серій  препарату  не  відповідають
вимогам  ТФС 42У-41-94 за показниками:  серія 3012001 - "Кількісне
визначення", "Розчинення" (занижені), "Маркування"; серія 290101 -
"Маркування".  Невідповідність по маркуванню полягає у відсутності
товарного знака виробника та назви препарату латинською  мовою,  а
серія  3012001,  додатково,  у розбіжності зазначеного на упаковці
терміну придатності (3 роки) між вказаним у фармстатті (2 роки).
     Виходячи з   викладеного  пропонується  взяти  до  відома  цю
інформацію та вжити відповідних заходів  щодо  вилучення  з  обігу
наявних  вказаних  серій  таблеток  "Тіотриазоліну"  0,1  г N 50 з
маркуванням АТ "Галичфарм" і НВТ "Фарматрон" та всіх інших  серій,
виготовлених  після  жовтня-листопада  1999  р.  і до теперішнього
часу.  Здійснити також заходи щодо встановлення шляхів  постачання
та  розповсюдження  фальсифікованого (субстандартного) лікарського
засобу.
     Начальнику Державної  інспекції  з контролю якості лікарських
засобів  у  Закарпатській  області  (Носенку  А.Г.),  крім   того,
провести  перевірку  ТзОВ "Арніка гірська",  м.Мукачеве,  яке було
постачальником вищезазначеного фальсифікованого лікарського засобу
ТзОВ "Лада-Фарм", м.Львів, за накладною N 17 від 07.02.2001 р.
     Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ
до 10.07.2001 р.
 
 Перший заступник Головного
 державного інспектора України з
 контролю якості лікарських засобів                   В.Г.Варченко
 
 "Еженедельник Аптека", N 24, 18.06.2001 г.



 

| Головна сторінка |

 

попередній документ наступний документ
архів-1992